Τα μονοκλωνικά αντισώματα στη θεραπεία της ημικρανίας

Γράφει ο: Δρ. Μιχάλης Βικελής, Νευρολόγος, MSc in Headache Medicine, PhD

Η ανάγκη για μείωση της συχνότητας, τη διάρκειας και της έντασης των κρίσεων ημικρανίας, αλλά και της μείωσης αναλγητικών φαρμάκων, οδηγεί συχνά στην επιλογή χρήσης μιας προφυλακτικής θεραπείας για την ημικρανία.

Ωστόσο, οι παλαιότερες φαρμακευτικές επιλογές έχουν διάφορα μειονεκτήματα. Καταρχάς, δεν είναι εξειδικευμένες θεραπείες για την ημικρανία, αλλά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνταν σε άλλες ενδείξεις, όπως η επιληψία, ο ίλιγγος και η κατάθλιψη και που στην πορεία παρατηρήθηκε πως έχουν αποτέλεσμα και στην ημικρανία. Παρά την τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και την μεγάλη εμπειρία, σε μια μερίδα ημικρανικών ασθενών υπάρχει επιφύλαξη για τη χρήση φαρμάκων που έχουν και άλλες ενδείξεις. Επιπροσθέτως, το ενδεχόμενο των ανεπιθυμήτων ενεργειών, κάνει ορισμένους ασθενείς ακόμη πιο επιφυλακτικούς ή και πλήρως αρνητικούς στη χρήση τους, ενώ και αρκετοί ασθενείς που χρησιμοποίησαν κάποια στιγμή τέτοια φάρμακα αναφέρουν πως τα διέκοψαν λόγω κάποιας παρενέργειας. Επιπροσθέτως, οι κλασσικές φαρμακευτικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές σε όλες τις περιπτώσεις- περίπου το 50% όσων τις δοκιμάζουν έχουν σημαντική βελτίωση. Τέλος, σε περιπτώσεις μακροπρόθεσμης θεραπείας, που συχνά χρειάζεται, η θεραπεία με χάπια συχνά έχει πρακτικές δυσκολίες, καθώς πολλοί ασθενείς δεν τα λαμβάνουν με συνέπεια ή και σταδιακά τα διακόπτουν. Τα διεθνή στατιστικά στοιχεία δείχνουν πως για όλους τους παραπάνω λόγους, μόνο περίπου 1 στους 10 ασθενείς που ξεκινά μια φαρμακευτική αγωγή για την ημικρανία τη συνεχίζει μετά από διάστημα ενός έτους.

Το θεραπευτικό αυτό κενό καλύπτεται από μια νέα γενιά αντι-ημικρανικών φαρμάκων. Τα νέα αυτά φάρμακα δημιουργήθηκαν μετά την ανακάλυψη ότι μια χημική ουσία του οργανισμού που ονομάζεται CGRP είναι κομβική στη δημιουργία κρίσεων ημικρανίας. Έτσι, δημιουργήθηκαν με τη βοήθεια σύγχρονης ιατρικής τεχνολογίας μονοκλωνικά αντισώματα κατά της ημικρανίας, που εξουδετερώνουν το CGRP ή τον υποδοχέα του. Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται με τη μορφή υποδόριας ένεσης μια φορά το μήνα ή το τρίμηνο, γεγονός που καθιστά τη λήψη εύκολη και συνεπή και, με βάση τα μέχρι τώρα στοιχεία, έχουν μικρό ποσοστό εμφάνισης παρενεργειών. Μάλιστα, η απόλυτα εξειδικευμένη τους δράση, η οποία σε αντίθεση με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα που κυκλοφορούν για άλλες παθήσεις δεν αφορά το ανοσοποιητικό, οδήγησε στο ότι οι παρενέργειες που εμφανίστηκαν είναι συνήθως όχι σοβαρές, κάτι πολύ σημαντικό όταν η θεραπεία αφορά μία πάθηση όπως η ημικρανία.

Το πρώτο από τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά της ημικρανίας εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Μάιο του 2018 και στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο τέλος του ίδιου έτους. Άλλα τρία μονοκλωνικά αντισώματα βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε φάση δοκιμών. Το φάρμακο που κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ με την εμπορική ονομασία Aimovig περιέχει το μονοκλωνικό αντίσωμα erenumab. Μάλιστα, οι κλινικές μελέτες του συγκεκριμένου φαρμάκου διεξήχθησαν και στην Ελλάδα και έτσι, με το συγκεκριμένο φάρμακο, υπάρχει εμπειρία σε εξειδικευμένα κέντρα στη χώρα μας από το 2015 περίπου. Στις κλινικές μελέτες σε χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία, η χρήση του Aimovig είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη συχνότητα της ημικρανίας, αλλά και στη χρήση αναλγητικών. Αυτή η επίδραση έχει αποδειχθεί ότι διατηρείται για έως και 15 μήνες σε μια συνεχιζόμενη μελέτη επέκτασης των αρχικών μελετών. Επίσης, μια ειδική μελέτη που επίσης διεξήχθει και στη χώρα μας, σε ασθενείς που δύο ως τέσσερεις προηγούμενες κλασσικές προφυλακτικές θεραπείες είχαν αποτύχει έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Aimovig είχαν σχεδόν τριπλάσια πιθανότητα να μειώσουν τις ημικρανίες τους κατά το ήμισυ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μελέτη Liberty). Συνολικά, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aimovig έχουν εκτιμηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης Liberty και μιας συνεχιζόμενης ανοικτής επέκτασης διάρκειας έως και πέντε ετών. Στις κλινικές μελέτες του Aimovig, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η δυσκοιλιότητα. To Aimovig χορηγείται μία φορά το μήνα, σε δόση 70mg (μία ένεση) ή 140mg (δύο ενέσεις).

Η κυκλοφορία του Aimovig στην Ελλάδα ξεκίνησε στις αρχές του 2019. Ωστόσο, για την ώρα το φάρμακο είναι διαθέσιμο μόνο για αγορά (ιδιωτικά ή μέσω ιδιωτικής ασφάλειας), καθώς ο δημόσιος ασφαλιστικής φορέας (ΕΟΠΥΥ) ακόμη δεν έχει αποφανθεί αν θα το αποζημιώνει ή όχι. Η απόφαση αυτή εκτιμάται πως θα πρέπει να έχει ληφθεί πριν το τέλος του 2019. Καθώς το κόστος του φαρμάκου είναι υψηλό (η τιμή πώλησης στα φαρμακεία είναι περίπου 534€ για κάθε ένεση των 70mg), δυστυχώς, αυτή τη στιγμή η πλειονότητα των ημικρανικών αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να έχει πρόσβαση στη θεραπεία με το Aimovig. Eκτιμάται πως ως το τέλος του 2019 θα κυκλοφορήσουν και στη χώρα μας και άλλα δύο μονοκλωνικά αντισώματα, το Ajovy (μονοκλωνικό αντίσωμα fremanezumab, θα χορηγείται ή κάθε μήνα ή κάθε τρίμηνο) και το Emgality (μονοκλωνικό αντίσωμα Galcanezumab, θα χορηγείται μία φορά το μήνα) και δεν αποκλείεται η απόφαση για το αν θα χορηγούνται μέσω ΕΟΠΥΥ να ληφθεί ταυτόχρονα, τελικά, και για τα τρία αυτά φάρμακα. Βέβαια, εφόσον εγκριθεί η αποζημίωση τους από τον ΕΟΠΥΥ, θεωρείται βέβαιο ότι αυτό θα γίνεται υπό όρους, όπως ότι θα αφορά ασθενείς με τεκμηριωμένο πρόβλημα σοβαρής ημικρανίας, στους οποίους δύο ή και περισσότερες προηγούμενες προσπάθειες προφυλακτικής θεραπείας έχουν αποτύχει. Ωστόσο, αυτό το θέμα προφανώς και ακόμη δεν έχει ξεκαθαρίσει.

Δείτε επίσης πληροφορίες για τα μονοκλωνικά αντισώματα σε αποσπάσματα από τηλεοπτικές εκπομπές.