Ένταξη σκευάσματος μονοκλωνικών αντισωμάτων στη θετική λίστα.

Μετά από αναμονή 2,5 ετών οι προσπάθειες του Συλλόγου Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος, δικαιώνονται.
Αναρτήθηκε στη "Διαύγεια" η ένταξη του σκευάσματος Ajovy στη θετική λίστα του ΕΟΠΥΥ και η, υπό προϋποθέσεις, δωρεάν χρήγησή του.

Με την ευκαιρία της ένταξης του σκευάσματος "Ajovy" (φρεμανεζουμάμπη) στη θετική λίστα του ΕΟΠΥΥ, ας απαντήσουμε σε 13 ερωτήσεις για τη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Ερώτηση 1. Αν λάβω τη θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ( ή άλλο σκεύασμα της ίδιας κατηγορίας), θα θεραπευτώ από την ημικρανία;
Απάντηση: ΟΧΙ. Η ημικρανία είναι νευρολογική νόσος η οποία δεν εκριζώνεται. Αν σταματήσει η λήψη του φαρμάκου, οι ημικρανίες θα επανέλθουν.

Ερώτηση 2. ΄Οσο λαμβάνω θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ( ή άλλο σκεύασμα της ίδιας κατηγορίας) οι ημικρανίες μου θα εξαφανιστούν;
Απάντηση: Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες ισχύουν τα εξής: Ημικρανικοί με χρόνια ημικρανία (δηλαδή με περισσότερες από 15 κρίσεις το μήνα) βίωσαν μείωση στον αριθμό των ημικρανικών τους κρίσεων κατά 4,7 κρίσεις ( για τα placebo 3.1) το μηνα σε θεραπεία 3 μηνών και κατά 6,4 κρίσεις το μήνα σε θεραπεία 15 μηνών. Ημικρανικοί με επεισοδιακή ημικρανία (<15 κρίσεις το μήνα) βίωσαν μείωση στον αριθμό των ημικρανικών τους κρίσεων κατά 4,2 κρίσεις ( για τα placebo 3.1) το μηνα σε θεραπεία 3 μηνών και κατά 5,2 κρίσεις το μήνα σε θεραπεία 15 μηνών.
Επιπλέον το 40,8% των ασθενών βίωσε μείωση μεγαλύτερη ή ίση απο το 50% στη συχνότητα των κρίσεων (18% οι placebo), 20% βίωσαν μείωση μεγαλύτερη ή ίση απο το 75% στη συχνότητα των κρίσεων (10% οι placebo), ενώ ένα ποσοστό 7% είδε τις ημικρανίες του να εξαφανίζονται τελείως.
Με απλά λόγια η απάντηση στην ερώτηση ειναι πως αν και είναι σχετικά μικρή ( 7 στις 100) υπάρχει η πιθανότητα κάποιος να είναι ελεύθερος ημικρανιών όταν βρίσκεται σε θεραπεία με "Ajovy".

Eρώτηση 3 Πόσος χρόνος χρειάζεται για να δω αποτέλεσμα; Υπάρχει περίπτωση να "μην δουλέψει" για εμένα;
Απάντηση: Συνήθως, οι ασθενείς τους πρώτους δύο μήνες θα παρατηρήσουν ακόμη και μια μερική ανταπόκριση στη θεραπεία και αυτή η ανταπόκριση θα αυξηθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν μετά από τρεις ενέσεις υπάρχει μηδενική ανταπόκριση του οργανισμού, τότε δεν είναι πιθανό να λειτουργήσει για εσένα.

Ερώτηση 4. Αν δεν "λειτουργήσει" για εμένα η φρεμανεζουμάμπη αυτό σημαίνει ότι η θεραπεία μονοκλωνικών δεν κάνει για εμένα;
Απάντηση: ΄Οχι απαραίτητα. Η φρεμανεζουμάμπη στοχεύει στην ίδια την πρωτεΐνη CGRP ενώ η Ερενουμάμπη στον υποδοχέα της. Θεωρητικά έχουν διαφορετικό στόχο. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο ένα φάρμακο, μπορεί να ανταποκρίνονται στο άλλο και το ανάποδο.

Ερώτηση 5. Ποιες είναι η παρενέργειες της φρεμανεζουμάμπης και της κατηγορίας γενικότερα;
Απάντηση: Σε γενικές γραμμές (και βασει αυτών που γνωρίζουμε μέχρι τώρα, μιλάμε για καινούργιο φάρμακο) οι παρενέργειες είναι ήπιες και καλά ανεκτές. Οι περισσότεροι ασθενείς βιώνουν ερεθισμό στο σημείο της ένεσης. Σε λίγες περιπτώσεις ίσως βιώσει δυσκοιλιότητα και/ή αύξηση βάρους. (Η αύξηση βάρους δεν προκύπτει από τις έρευνες, ωστόσο υπάρχουν μερικές αναφορές από ασθενείς).

Ερώτηση 6. Η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων στοχεύει στη πρωτεΐνη CGRP. Aυτή όμως η πρωτεΐνη έχει κάποιο λόγο ύπαρξης. Δε πρέπει να ανησυχώ που η θεραπεία θα τη μπλοκάρει;
Απάντηση: Η πρωτεΐνη CGRP είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό, που σημαίνει ότι διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία. Μία από τις ανησυχίες είναι ότι τα άτομα που έχουν καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή άτομα που έχουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, δεν θα μπορούσαν να αντισταθμίσουν αυτήν την έλλειψη τροφοδοσίας αίματος με τη διόγκωση άλλων αιμοφόρων αγγείων. Αυτή η ανησυχία μετριάστηκε κάπως από μια μελέτη με ερενουμάμπη. Η μελέτη πήρε ασθενείς με στεφανιαία νόσο που ανέπτυξαν πόνο στο στήθος κατά την άσκηση και άσκησαν όλους αυτούς τους ασθενείς στο διάδρομο, τους έδωσαν είτε ενδοφλέβιο εικονικό φάρμακο είτε ενδοφλέβια erenumab. Οι γιατροί δεν είδαν καμία διαφορά στο χρόνο που απαιτείται για την ανάπτυξη πόνου στο στήθος, ή στον χρόνο που απαιτείται για την ανάπτυξη αλλαγών στο καρδιογράφημά τους. Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των δύο, και τίποτα δεν συνέβη σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς είχαν σημαντική στεφανιαία νόσο και μερικοί από αυτούς είχαν χειρουργική επέμβαση bypass ή μερικοί από αυτούς είχαν αγγειοπλαστική και stent. Παρ' ολα αυτά, μιλούμε με για νέα φάρμακα και όλα είναι υπό μελέτη.

Ερώτηση 7. Έχω πονοκεφάλους από κατάχρηση παυσιπόνων (medication-overuse headaches). Mπορεί να βοηθήσει η φρεμανεζουμάμπη΄;
Απάντηση. Θεωρητικά, ναι. Παρά το γεγονός πως δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς που έχουν επίσημα διαγωστεί με ημικρανίες λόγω κατάχρησης παυσιπόνων, το γεγονός πως είναι αποτελεσματικό σε ανθρώπους με χρόνια ημικρανία, αφήνει υποσχέσεις πως μπορεί να βοηθήσει.

Ερώτηση 8. Έχω ημικρανία με αύρα. Μπορεί να βοηθήσει η φρεμανεζουμάμπη;
Aπάντηση: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών στις κλινικές δοκιμές είχαν αύρα. Οι ασθενείς που είχαν σημαντική μείωση της συχνότητας της ημικρανίας τους όχι μόνο είχαν μείωση της συχνότητας των ημικρανικών επιθέσεων που δεν συσχετίστηκαν με την αύρα, αλλά είχαν επίσης μείωση του αριθμού των επιθέσεων που συσχετίστηκαν με την αύρα. Φαίνεται ότι το erenumab και το fremanezumab θα μπορούσαν να είναι αποτελεσματικά σε άτομα με ημικρανία με αύρα.

Ερώτηση 9: Όταν έχω ημικρανική κρίση, λαμβάνω τριπτάνες. Υπάρχει περίπτωση, η φρεμανεζουμάμπη να μπλοκάρει τη δράση τους;
Απάντηση: Από ότι φάινεται από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μέχρι τώρα, κάτι τέτοιο δεν ισχύει.

Ερώτηση 10. Ποιες είναι οι προΰποθέσεις για να μπορέσω να λάβω δωρεάν από τον ΕΟΠΥΥ την θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη;
Απάντηση: Σύμφωνα με αυτά που δημοσιέυτηκαν στη διαύγεια, για να μπορέσει κάποιος να λάβει φρεμανεζουμάμπη θα πρέπει να έχει λάβει ΟΛΕΣ τις προβλεπόμενες θεραπείες (συμπεριλαμβανομένου του Botox) οι οποίες να έχουν αποτύχει ή να έχει αντενδειξεις για αυτές.

Ερώτηση 11. Έχω κάνει όλες τις κλασσικές θεραπείες και έχουν αποτύχει. Πως θα λάβω τη φρεμανεζουμάμπη;
Απάντηση: Σύμφωνα με αυτά που δημοσιέυτηκαν στη διαύγεια, η διάγνωση και η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομεία, αλλά μπορεί να συνεχίζεται και εκτός νοσοκομείου υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού.

Ερώτηση 12. Έχω κάνει εμβόλιο κατά της Covid -19. Mπορώ να κάνω χρήση φρεμανεζουμάμπης;
Απάντηση: Αυτό είναι κάτι που θα πρέπει να το συζητήσετε με τον ιατρό σας. Θεωρητικά δεν υπάρχει καμία οδηγία σε ασθενείς που λαμβάνουν φρεμανεζουμάμπη ώστε να μην εμβολιαστούν.

Ερώτηση 13. Τώρα που η φρεμανεζουμάμπη μπήκε στη θετική λίστα λύθηκε οριστικά το πρόβλημά της ζωής μου με την ημικρανία;
Απάντηση: Εξαρτάται. Κάποιοι άνθρωποι θα δουν σημαντική βελτίωση στη συχνότητα των ημικρανιών τους, κάποιοι θα δουν μια λιγότερο σημαντική και κάποιοι δεν θα δουν καμία βελτίωση. Είναι όμως παρήγορο πως και οι Έλληνες ασθενείς, αποκτούν (έστω και με καθυστέρηση, έστω και υπό αρκετές προϋποθέσεις) πρόσβαση σε μια επαναστική, καινοτόμο και εξελιγμένη θεραπεία και στο δικαίωμα να τη δοκιμάσουν.

Εμείς ως Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία Ελλάδος αισθανομαστε δικαιωμένοι γιατί έχουμε δώσει σημαντικό αγώνα τα τελευταία 2 χρόνια για να ανοίξει ο δρόμος προς αυτη τη θεραπεία.  Διαβάστε περισσότερα για τα μονοκλωνικά αντισώματα στη θετική λίστα του ΕΟΠΥΥ και τη σχετική διαδικασία.